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医学科研设计需要注意哪些内容?
发表时间:2018-10-12     来源:网络
当你想要探究一个课题的时候,首先需要我们做的一件事情便是对这次探究做出合理的设计和安排。所以课题设计在探究一个课题之前显得十分重要。而课题设计包含了:医学科研设计、调查设计和实验设计三大类。

医学科研设计就是以科学的观点和方法,对未知事物进行探索、观察和分析,从而发展有关科学理论和技术的实践活动。医学科研的基本步骤有5个阶段组成科研选题、科研设计、实施方法、统计分析、总结归纳。而今天,我们就看看其中科研设计需要注意哪些内容?

1、科研设计的原则:随机化原则、对照原则、重复原则和盲法原则

随机化原则:是保证实验组和对照组之间非处理因素均衡一致的主要手段,它使不可控制的因素在实验组与对照组中的分布一致,令其产生的总效应归于总的实验误差之中。科学研究必须遵循随机抽样和随机分组的原则。

对照的形式:空白对照、实验对照、安慰剂对照、标准对照、历史对照、阴性对照、潜在对照。

重复原则简单地讲述就是要求一下两点:一是有足够的样本含量,而是平行试验,即重复测量或重复观察。

盲法分为:单盲法、双盲法和三盲法。

2、科研设计的3个基本要素是:处理因素或暴露因素、受试对象、试验效应或观察指标

处理因素是指研究者根据研究目的欲施加的能作用于受试对象病引起直接或间接效应的因素,包括物理、化学、生物因素。

受试对象的条件:临床试验选择受试对象的纳入标准和排除标准,以保证其同质性;其次要求对处理因素的敏感性和反应稳定性。

试验效应是处理因素作用于受试对象的反应和结果,它通过观察指标来表述。在选择观察指标时,应主意指标类型、关联性、客观性、特异性、敏感性、精确度、稳定性、可操作性。

关于临床科研设计

1、常见的临床试验类型有哪些?其中最理想的类型是什么?为什么?

临床实验是以病人为研究对象,比较和评价干预及对照措施疗效的前瞻性研究。临床试验常用于评价某种药物或治疗方法的效果,有时也用于评价新的诊断方法发现病人的能力。临床试验的特点主要体现在对受试对象、处理因素和试验效果评价等方面的选择。

常见临床试验类型有;

(1)随机对照试验;

(2)非随机同期对照试验;

(3)交叉设计试验;

(4)类试验

其中最理想的类型是;随机对照试验。原因是

(1)研究结果的对比性好;

(2)随机分配、盲法治疗和分析,其结果更为客观可信;

(3)研究对象有一定的诊断标准,保证试验的可重复性;

(4)用盲法试验可使干扰减到最小程度;

(5)统计分析在随机对照的基础上,具有更强的说服力。

随机对照试验:是在病人中进行的,是队列研究的一种特例,它严格按照随机化的方法,将合格的研究对象分为试验组(或干预组)和对照组,然后受相应的治疗或干预措施,在一致的条件或环境中,前瞻性地进行观察、分析、比较试验的效应,从而得出研究的结论。

2、临床试验设计与一般试验设计比较有何特殊性?

临床试验设计与一般试验设计比较最主要的区别,受试对象不同,临床试验一般受试对象是病人群体与对应的正常人群体。所以临床试验有它的特点,

(1)整个试验过程易受多种因素影响,造成试验结果偏倚。

(2)参与试验的研究对象需要一定时间的积累。

(3)临床试验的医学伦理道德问题。遵循知情同意原则;有益无害原则;公正原则。

3、临床试验的设计要点:明确研究目的、确定研究对象、选择研究现场、估计样本量、确定实验的观察期限、随机化分组(常用的分组方法:简单随机分组、分层随机分组、整群随机分组)、设立对照(一般来说霍桑效应,设立对照可以最大可能地避免下列因素或现象对临床试验研究结果的影响:

a、不能预知的结局,

b、向均数回归,

c、安慰剂效应,设立对照的主要方式有:标准对照、安慰剂对照、自身对照、交叉对照。)盲法、资料分析。

盲法是指按试验方案的规定,不让参与研究的受试者和(或)研究人员、其他相关工作人员知道病人所接受的是何种处理(试验药或对照药),从而避免他们对实验结果的人为干扰和心理因素的影响,分为单盲法、双盲法、三盲法。

关于调查设计

在调查中,所研究的对象是客观存在的,不施加干预措施,不能采用随机分配的方法来平衡或消除非研究因素对结果的影响。故调查资料的分析常需借助标准化法、分层分析等方法对混杂因素加以调整。

调查表的设计应注意:

(1)明确调查目的和内容;

(2)明确针对人群;

(3)充分考虑后续数据统计分析工作的可操作性;

(4)卷首应有简短说明;

(5)问题清晰明确、客观化、合理化、逻辑化、规范化;

(6)问卷项目要齐全。

医学科研设计、调查设计和实验设计三者之间由于研究目的和手段不同,它们在具体的设计和操作方法上不尽相同,但是设计的基本内容和原则具有相似性。调查设计区别与实验设计的重要特征是;在调查中,所研究的对象是客观存在的,不施加干预措施,不能采用随机分配的方法来平衡或消除非研究因素对结果的影响。实验是在人为地控制一些条件与因素的基础上,对研究对象施加因素,最后观察由此引起的结构、功能、生化或疾病过程的变化。上述三种设计方法并非彼此完全独立,某些医学研究需要三者或二者互相紧密配合。
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